引言
“卖的是含麻黄碱的复方感冒药， 也要被判刑？”“没有批准文号生产点剂量， 情节严重到什么程度才构成犯罪？”“明明卖的是麻精药品， 为什么有的案件定妨害药品管理罪， 有的案件却定走私贩卖毒品罪？”——这些疑问， 是当事人及家属在药品类刑事案件中最常提出的困惑。 近年来， 随着药品行政执法与刑事司法衔接机制的不断健全， 医药购销领域已不再是行政违法的灰色地带： 未取得药品批准证明文件生产药品、 药品注册申报材料造假、 编造生产检验记录、 生产销售国务院药品监管部门禁止使用的药品等行为， 一旦达到“足以严重危害人体健康”的程度， 即可能触犯《刑法》第一百四十二条之一的妨害药品管理罪。 由于本罪与生产销售假药罪、 劣药罪、 非法经营罪、 毒品犯罪之间存在大量交叉地带， 定性一旦失守， 面临的可能是三年以上七年以下有期徒刑， 甚至在毒品犯罪评价下被处以极刑。 作为长期在江西吉安及周边地区办理刑事案件的吉安刑事律师， 笔者认为， 本类案件辩护的关键在于把行为先放回药品监管的规范体系中去识别， 再用刑法语言作精准评价。
一、妨害药品管理罪包括哪几类行为？
依据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一第一款（2023年修正， 2024年3月1日施行， 现行有效）的规定： 【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一， 足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役， 并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的， 处三年以上七年以下有期徒刑， 并处罚金：（一）生产、 销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、 进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、 数据、 资料、 样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、 检验记录的。
从构成要件看， 本罪具有以下四个显著特征。 一是行为对象是“药品”而非泛化的产品。 本罪被置于《刑法》分则第三章破坏社会主义市场经济秩序罪之中， 与生产销售假药罪、 劣药罪并列， 其保护法益是药品管理秩序与公众用药安全。 二是行为方式表现为违反药品管理法规。 本罪是违反管理法规型犯罪， 行为人须违反《药品管理法》及相关配套规定， 其“违法性”依附于行政监管体系而存在。 三是入罪门槛是“足以严重危害人体健康”。 这是与生产销售假药罪（刑法第一百四十一条， 现行有效， 已被列为行为犯）最显著的区别： 本罪保留了危险犯结构， 并不要求已经发生实害结果， 但必须达到“足以严重危害”的程度。 四是本条第二款设有竞合条款： 有前款行为， 同时又构成第一百四十一条、 第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的， 依照处罚较重的规定定罪处罚。
四类行为方式在实践中各有其认定难点。 第（一）项“生产、 销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”， 关键在于“禁止使用”的行政认定是否明确、 是否在行为发生时处于有效状态。 第（二）项“未取得药品相关批准证明文件生产、 进口药品或者明知是上述药品而销售的”， 认定重心是批准证明文件的范围与行为人主观明知， 其“明知是上述药品而销售”是一组独立的可罚行为。 第（三）项“药品申请注册中提供虚假的证明、 数据、 资料、 样品或者采取其他欺骗手段”， 属于申报端的造假行为， 其与生产销售假药罪的界限， 在于行为发生在注册申请环节还是上市销售环节。 第（四）项“编造生产、 检验记录”， 常见于药品 GMP 规范执行不严的企业， 其认定依赖于与客观生产批次的比对与印证。
与上述四类行为紧密相关的， 还有“明知他人实施危害药品安全犯罪而提供帮助”的共犯情形。 危害药品安全司法解释第九条明确： 明知他人实施危害药品安全犯罪， 而有提供资金、 贷款、 账号、 发票、 证明、 许可证件的； 提供生产、 经营场所、 设备或者运输、 储存、 保管、 邮寄、 销售渠道等便利条件的； 提供生产技术或者原料、 辅料、 包装材料、 标签、 说明书的； 提供虚假药物非临床研究报告、 药物临床试验报告及相关材料的； 提供广告宣传的等情形的， 以共同犯罪论处。 这正是实务中“原料辅料与包装标签提供者”被追责的主要依据。 需要留意， 该司法解释第十一条另设了特别规则： 以提供给他人生产、 销售、 提供药品为目的， 违反国家规定， 生产、 销售不符合药用要求的原料、 辅料的， 符合刑法第一百四十条规定的， 以生产、 销售伪劣产品罪从重处罚；同时构成其他犯罪的， 依照处罚较重的规定定罪处罚。 这一前置规则的存在， 说明提供原料辅料的行为本身存在罪名分流， 在辩护中必须先行判断行为人所提供物项的具体性质与用途， 而不能一概以共犯论处。
二、行政处罚与刑事犯罪如何区分？
药品类行为往往同时触犯行政规范与刑事规范， 因此“行政违法与刑事犯罪如何区分”成为当事人最直接的困惑。 这一问题的答案， 首先在《药品管理法》与刑法第一百四十二条之一之间的规范对应关系中。
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订， 主席令第31号， 2019年12月1日施行， 现行有效）第一百二十四条规定： 违反本法规定， 有未取得药品批准证明文件生产、 进口药品， 使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、 进口药品， 使用未经审评审批的原料药生产药品， 应当检验而未经检验即销售药品， 生产、 销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品， 编造生产、 检验记录， 未经批准在药品生产过程中进行重大变更等情形的， 没收违法生产、 进口、 销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、 辅料、 包装材料和生产设备， 责令停产停业整顿， 并处违法生产、 进口、 销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的， 按十万元计算；情节严重的， 吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证， 对法定代表人、 主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任人员， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款， 十年直至终身禁止从事药品生产经营活动， 并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
由此可见， 行政责任与刑事责任在行为类型上是高度对应的： 同一套行为事实， 在行政程序中可能被处以高倍罚款、 吊销证照、 终身行业禁入并移送公安机关； 在刑事程序中则要接受罪与非罪、 罪名与量刑档次的重新判断。 分界标准由最高人民法院、 最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号， 2022年3月6日施行， 现行有效）细化。 该解释第七条列举了九种应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”的情形， 包括： 生产、 销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品， 综合生产、 销售的时间、 数量、 禁止使用原因等情节， 认为具有严重危害人体健康的现实危险的； 未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售， 涉案药品属于以孕产妇、 儿童或者危重病人为主要使用对象、 属于麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品、 放射性药品、 生物制品等情形的； 涉案药品的适应症、 功能主治或者成分不明的； 涉案药品没有国家药品标准且无核准的药品质量标准但检出化学药成分的； 未取得批准证明文件进口药品而涉案药品在境外也未合法上市的； 在药物非临床研究或者临床试验过程中故意使用虚假试验用药品或者瞒报严重不良事件的； 故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据， 或者编造受试动物信息、 受试者信息、 主要试验过程记录、 研究数据、 检测数据， 影响药品的安全性、 有效性和质量可控性的； 编造生产、 检验记录影响药品的安全性、 有效性和质量可控性的； 以及其他足以严重危害人体健康的情形。 该解释并特别规定： 对于“足以严重危害人体健康”难以确定的， 根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见， 结合其他证据作出认定。
第八条则划出了加重档的边界： 实施妨害药品管理的行为， 具有该解释第二条规定情形之一的， 认定为“对人体健康造成严重危害”； 实施妨害药品管理的行为， 足以严重危害人体健康， 并具有生产、 销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品金额五十万元以上； 未取得药品相关批准证明文件生产、 进口药品或者明知是上述药品而销售金额五十万元以上； 药品申请注册中提供虚假证明、 数据、 资料、 样品或者采取其他欺骗手段造成严重后果； 编造生产、 检验记录造成严重后果； 造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节情形的， 认定为“有其他严重情节”， 从而进入三年以上七年以下有期徒刑并处罚金的档次。 与此相对应， 该解释第十六条强调： 对于犯生产销售提供假药罪、 劣药罪、 妨害药品管理罪的， 应当依照刑法规定的条件， 严格缓刑、 免予刑事处罚的适用； 对于被判处刑罚的， 可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要， 依法宣告职业禁止或者禁止令； 对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人， 需要给予行政处罚、 政务处分或者其他处分的， 依法移送有关主管机关处理。 由此可见， “移送”与“并处”同时发生的制度设计， 使刑事程序中的辩护成果可以直接影响行政处罚的幅度。
三、与毒品犯罪的界限如何把握？
药品犯罪与毒品犯罪之间最容易被混淆的， 是麻醉药品和精神药品。 把握这一界限的第一个支点， 是《麻醉药品和精神药品管理条例》（2024年修订， 国务院令第797号， 2025年1月20日施行， 现行有效）第三条确立的目录管理机制： 该条例所称麻醉药品和精神药品， 是指列入该条第二款规定的目录的药品和其他物质； 药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、 国务院卫生主管部门制定、 调整并公布， 其中药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品； 非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、 国务院卫生主管部门制定、 调整并公布； 国家组织开展药品和其他物质滥用监测， 建立目录动态调整机制， 对上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用、 已经造成或者可能造成严重社会危害的， 应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
由此可见， “是否在目录之内”决定了行为评价的起点： 目录内的麻醉药品、 精神药品，其非法生产、 销售、 运输、 走私直接进入《刑法》第三百四十七条（走私、 贩卖、 运输、 制造毒品罪， 2023年修正， 现行有效）的射程， 该条对走私、 贩卖、 运输、 制造毒品无论数量多少都应当追究刑事责任， 并设置了十五年有期徒刑、 无期徒刑或者死刑的极刑档； 目录外的物质（典型如含麻黄碱的复方制剂、 尚未被列入目录的新精神活性物质）， 则不能径行以毒品论处， 其行为可能转向妨害药品管理罪、 非法经营罪的审查。 需要强调的是， “目录”并非静态， 条例第三条的动态调整机制意味着行为发生时的目录状态与裁判时的目录状态可能不同， 辩护中必须锁定行为发生时点， 并审查行政认定与目录调整的合法性与时序。
第二个支点是竞合处理。 行为同时构成妨害药品管理罪与毒品犯罪的， 依刑法第一百四十二条之一第二款“依照处罚较重的规定定罪处罚”处理。 但需要区分以下三种情形： 一是走私与贩卖的界分： 将麻醉药品、 精神药品从境外运输、 携带进境的， 属于刑法第三百四十七条规定的走私毒品， 属于危害国家安全类犯罪评价； 在境内以牟利为目的买卖的， 属于贩卖毒品， 属于危害社会秩序类犯罪评价， 两者的犯罪构成、起刑点与量刑幅度差异极大。 二是非法经营毒品原料药与毒品犯罪的界分： 未经许可经营法律、 行政法规规定的专营、 专卖物品或者其他限制买卖的物品， 扰乱市场秩序情节严重的， 依《刑法》第二百二十五条（非法经营罪， 现行有效）第一项的规定处理； 若非法买卖的数量已达到毒品犯罪的追诉标准， 则应优先适用毒品犯罪的规定。 三是与生产销售假药罪的界分： 以麻醉药品、 精神药品冒充其他药品， 或者以其他药品冒充上述药品的， 依《药品管理法》第一百三十七条应当从重处罚； 若涉案药品同时属于以非药品冒充药品的假药情形（该法第九十八条第二款第二项）， 则可能构成生产销售假药罪， 与妨害药品管理罪形成竞合， 同样依照处罚较重的规定处理。
在行政责任层面， 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条、 第六十八条分别对定点生产企业、 定点批发企业违反规定生产、 销售麻醉药品和精神药品的行为设置了责令改正、 没收违法所得、 罚款乃至取消定点资格的处罚； 第八十一条规定， 依法取得相关资格的单位倒卖、 转让、 出租、 出借、 涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的， 由原审批部门吊销相应许可证明文件， 没收违法所得， 情节严重的处违法所得二倍以上五倍以下罚款， 构成犯罪的依法追究刑事责任。 这三项规定共同说明： 药品领域的行政处罚与刑事追责之间， 不存在互斥关系， 而是通过行政移送机制形成衔接。
四、单位犯罪与个人犯罪的责任有何不同？
药品类犯罪往往发生在企业运营场景中， 因此单位犯罪与个人犯罪的责任区分具有独立的实益。 危害药品安全司法解释第十七条作出明确规定： 单位犯生产、 销售、 提供假药罪、 生产、 销售、 提供劣药罪、 妨害药品管理罪的， 对单位判处罚金， 并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚；单位犯罪的， 对被告单位及其直接负责的主管人员、 其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、 销售、 提供的药品金额二倍以上。 同一解释第十五条亦规定： 对于犯生产销售提供假药罪、 劣药罪、 妨害药品管理罪的， 应当结合被告人的犯罪数额、 违法所得， 综合考虑被告人缴纳罚金的能力， 依法判处罚金， 罚金一般应当在生产、 销售、 提供的药品金额二倍以上； 共同犯罪的， 对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、 销售、 提供的药品金额二倍以上。
与刑法层面的单位犯罪规则相衔接的， 是行政法上的双层责任设计。 《药品管理法》第一百一十八条规定， 生产、 销售假药， 或者生产、 销售劣药且情节严重的， 对法定代表人、 主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任人员， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款， 终身禁止从事药品生产经营活动， 并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留； 对生产者专门用于生产假药、 劣药的原料、 辅料、 包装材料、 生产设备予以没收。 第一百二十四条则对妨害药品管理类违法设置了十年直至终身禁止从事药品生产经营活动的从业禁止。 由此可见， 单位案件中， 个人责任与单位责任同步启动、并行评价， 个人所面临的行政禁入后果往往比单纯的罚金更为严厉。
在辩护层面， 单位犯罪案件的核心争点始终是人员的分层： 决策层（对违法生产、 销售方案作出决定）承担直接负责的主管人员之责； 管理层（对制度执行、 质量管控负有职责）对具体违规行为是否明知或应知， 是认定其主观故意与地位作用的关键； 经办层（具体执行采购、 检验、 销售、 报关）则需证明其在业务流程中是否具有自主决定空间。 由于药品生产与经营活动的规范化程度较高， 大量书面记录、 质量体系文件、 电子批记录的存在， 反而为分层化辩护提供了客观依据。 辩护实践中应围绕责任人员的岗位职责、 授权链条、 决策文件的签署情况展开梳理， 而非笼统主张“系单位行为”。
五、此类案件的当事人有哪些辩护空间？
综合上述分析， 妨害药品管理罪案件的辩护空间主要集中在五个方面。
第一， 涉案药品的目录属性与状态审查。 这是定性工作的第一道关口： 涉案药品是否被国务院药品监督管理部门列入禁止使用的范围、 是否属于麻醉药品或精神药品目录、 目录状态在行为发生时是否已经生效。 若涉案物品既不在禁止使用之列， 也不在麻精药品目录之内， 则妨害药品管理罪与毒品犯罪的评价路径均需重新审视。 第二， 备案与许可资质的审查。 是否具备药品批准证明文件、 药品注册证书、 委托生产备案凭证、 药品经营许可证； 行为人是未取得相关资质， 还是资质瑕疵（如超范围经营、 证照过期未续、 委托手续不全），其法律后果差别显著。 尤其是“明知是上述药品而销售”这一独立行为类型， 其成立以销售者主观明知为要件， 举证责任与证明标准存在讨论空间。 第三， 销售数量与金额的认定。 危害药品安全司法解释第二十条规定， 生产、 提供药品的金额， 以药品的货值金额计算；销售药品的金额， 以所得和可得的全部违法收入计算。 由此衍生出数个争点： 未售出部分的金额能否计入、 已售部分与未售部分如何划分、 货值金额不足十万元按十万元计算的行政规则能否在刑事程序中适用、 违法所得与销售金额是否重复计算、 涉案药品的检验结论与实际数量是否一致。 由于金额直接决定是否达到五十万元的加重档， 该项审查的价值极高。 第四， 主观明知的认定。 司法解释第十条规定， 办理此类案件应当结合行为人的从业经历、 认知能力、 药品质量、 进货渠道和价格、 销售渠道和价格以及生产、 销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意， 并列举了六种可以推定存在主观故意、 但有证据证明确实不具有故意的除外情形， 包括药品价格明显异于市场价格、向不具有资质的生产者销售者购买药品且不能提供合法有效的来历证明、逃避抗拒监督检查、转移隐匿销毁涉案药品与进销货记录、曾因危害药品安全违法犯罪受过处罚又实施同类行为等。 该条为辩护提供了反向证成的规范出口， 实务中应围绕行为人的岗位职责、 采购单据、 验收记录、 资质文件逐项比对， 形成闭环证据。 第五， 出罪与阻却事由的审查。 司法解释第十八条规定： 根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品， 数量不大且未造成他人伤害后果或者延误诊治的， 或者不以营利为目的实施带有自救、 互助性质的生产、 进口、 销售药品的行为， 不应当认定为犯罪； 对于是否属于民间传统配方难以确定的， 根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见， 结合其他证据作出认定。 该条同时划定了行政处罚与刑事犯罪的分流阀门。 此外， 程序维度的空间同样重要： 涉及药品检验结论的检材来源与送检程序、 药品监督管理部门的认定意见形成过程、 电子数据与账册的提取与固定、 同案人员的言证补强， 每一个环节都可能存在辩护切入口。
需要特别提醒的是， 本类案件存在刑事与行政同步推进的显著特点： 案件在刑事程序中尚在侦查、 审查起诉阶段时， 药品监督管理部门可能已就同一事实作出行政处罚决定， 吊销相关许可证件， 并对责任人员作出十年乃至终身的行业禁入； 而在刑罚执行层面， 司法解释第十六条还明确可以依法宣告职业禁止或者禁止令。 因此， 辩护策略不能仅着眼于定罪量刑， 而应将执业资格与从业资格的恢复可能性一并纳入整体方案。
六、示意性案例的解读
【示意案例一】（案例为示意性改编， 不指向任何真实案件）某化工企业原料车间负责人周某， 在未取得药品相关批准证明文件的情况下， 自行配制复方氨基酸注射液并对外销售， 先后向数家基层医疗机构供货， 金额共计约七十万元。 案发后， 检察机关以妨害药品管理罪提起公诉， 主张涉案药品无国家药品标准亦无核准的药品质量标准但检出化学药成分， 属于“足以严重危害人体健康”， 且销售金额超过五十万元， 应认定为“有其他严重情节”， 适用三年以上七年以下有期徒刑。 辩护律师在审查中提出三点意见： 第一， 该企业持有药品生产许可证与相关委托生产备案凭证， 所涉行为究竟属于“未取得药品相关批准证明文件”， 还是超范围生产、 违规变更工艺， 罪名构成要件应当严格对应； 第二， 销售金额的认定应当依照司法解释第二十条以所得和可得的全部违法收入计算， 对已退回货款、 未实际交付的部分应当相应核减； 第三， 周某系原料车间负责人， 对成品药定价、 销售对象、 销售数量并不具有决定权， 其地位作用应当区别于直接负责的主管人员与其他直接责任人员。 本案提示， “罪名构成要件的精确对应”与“销售金额的核减”是妨害药品管理罪案件中价值最高的两条辩护线索。
【示意案例二】（案例为示意性改编， 不指向任何真实案件）郑某经营一家药品贸易公司， 长期从境外渠道采购含麻黄碱的复方制剂， 经海关申报入境后分销给终端客户。 检察机关最初以妨害药品管理罪提起公诉， 后经阅卷发现涉案复方制剂经检验含有麻黄碱成分， 属于《麻醉药品和精神药品目录》列管范围。 辩护律师随即提出定性意见： 该批药品自境外输入境并在国内分销， 行为性质应评价为走私毒品而非妨害药品管理罪； 但同时， 郑某主观上是否明知该复方制剂含麻黄碱、 是否具有走私的故意， 其供述与购销合同、 报关单据之间存在明显矛盾， 请求依法认定走私毒品罪的构成要件并未得证， 并就涉案数量与含量的认定提出证据不足的质证意见。 本案提示， 涉案物质是否列入目录会根本改变罪名走向， 而“明知”的证明仍然是此类案件不可让渡的辩点。
【示意案例三】（案例为示意性改编， 不指向任何真实案件）某制药企业质量部经理吴某， 在接受GMP符合性检查时， 发现多条生产批次的检验记录与留样、 仪器日志存在时间差， 遂将编造的生产、 检验记录提交监管部门。 案发后， 检察机关以妨害药品管理罪提起公诉。 辩护律师的辩护意见围绕主观明知与法条涵摄展开： 吴某系因生产设备故障导致记录滞后， 其后为应对检查而补填记录， 是否属于“编造”而非“补记”； 其行为是否影响药品的安全性、 有效性和质量可控性， 直接关系司法解释第七条第八项的适用； 同时， 结合该企业在《药品管理法》第一百二十四条项下尚未被吊销药品生产许可证、 未造成人体健康损害的事实， 主张依法适用免予刑事处罚或从宽处理。 与此同时， 药品监督管理部门已依据同法第一百二十四条对其单位作出责令停产停业整顿并处罚款的行政处罚。 本案提示， “编造”与“补记”的区分、 “影响安全性有效性质量可控性”的实体判断， 是本罪第四项行为能否成立的两个关键支点。
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律师提示：江西吉安刑事律师王吉成提醒， 药品领域的刑事风险具有复合性： 妨害药品管理罪的法定刑为三年以下有期徒刑或者拘役， 加重档为三年以上七年以下有期徒刑； 但同一批涉案物品一旦被认定列入麻醉药品或者精神药品目录， 并涉及走私， 则可能被评价为走私、 贩卖毒品罪， 法定刑最高至无期徒刑、 死刑。 行为人还可能同时面临《药品管理法》项下高倍罚款、 吊销许可证件、 十年乃至终身行业禁入以及公安机关五日以上十五日以下拘留的行政后果。 因此， 一旦接到药监部门、 公安机关的询问或被通知配合调查， 应立即寻求专业刑事辩护， 在药品目录属性、 备案许可资质、 金额数量、 主观明知、 证据来源五个方面同步开展审查； 对照司法解释第七条、 第八条与第十条、 第十七条、 第十八条， 逐项对照入罪标准与出罪空间， 往往是打开案件突破口的关键。